学知识 赚零花

片仔癀央求治疗中晚期原发性肝癌 国度药监局已受理

  • 时间:2020-05-01 02:19:34 | 生财有道 | 作者:薅羊毛哥
  • 3月2日,片仔癀(600436,SH)颁布布告称:就片仔癀锭剂添加用于治疗中晚期原发性肝癌性能主治,公司提交的药品注册补充央求已获国度药监局的审评受理

    兴业证券的一份研报数称,我国肝癌每年发病46.6万人,死亡42.2万人。该注册补充央求最终是否获批,无疑影响着片仔癀是否进军肝癌这一畛域。

     片仔癀恳求治疗中晚期原发性肝癌 国家药监局已受理

    图片起源:公司官网截图

    新增原发性肝癌主治

    《每日经济旧事》记者留意到,目前片仔癀官网显示的性能主治为:“清热解毒,凉血化瘀,消肿止痛。用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎,痈疽疔疮,无名肿毒,跌打挫伤及各种炎症。”

    此外,片仔癀在布告中称:片仔癀由麝香、牛黄、蛇胆、三七组成,具备清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛的效用。

    这一次,片仔癀拟将片仔癀锭剂添加用于治疗中晚期原发性肝癌的性能主治。

    片仔癀称:官方及临床多有将片仔癀用于抗肿瘤的案例。2015年版《中药新药治疗恶性肿瘤临床钻研技术指点准则》中指出,片仔癀等传统方药在改善临床症状、克服肿瘤成长方面显示出了必定疗效。

    2015年11月3日,《中药新药治疗恶性肿瘤临床钻研技术指点准则》(以下简称“指点准则”)颁布。

    依照“指点准则”,现阶段中药新药治疗恶性肿瘤的临床定位通常可分为三类,区分为肿瘤治疗用药、肿瘤治疗辅佐用药和改善肿瘤症状用药。

    但片仔癀并未在布告中披露其目前的临床定位。

    在临床实验要点方面,“指点准则”指出:“在伦理答应情况下,应强调随机、盲法的运用,尤其是确证性钻研阶段。中药新药在改善肿瘤患者症状、提高生存品质、延伸生定期、提高疾病管制率(Disease Control Rate,DCR)等方面的作用具备临床治疗劣势与特征,因而在强调以患者生存品质量表、无进展生定期(Progression-Free Survival,PFS)、主观缓解率(ORR)等作为疗效评估目的停止临床实验时,应驳回随机盲法,以主观说明中药新药的疗效。”

    与这一点相干的是,片仔癀提到:“前期探求性临床实验结果显示,片仔癀用于治疗中晚期原发性肝癌具备保护肝性能、放大患者癌症疼痛、改善中医临床症状,提高患者生活品质的作用,并具备延伸总生定期、无进展生定期的趋向。”

    但其中提到的,毕竟只是“前期探求性临床实验”。

    尚需收到临床实验通知书

    目前,片仔癀尚需取得“片仔癀添加治疗中晚期原发性肝癌性能主治”的临床实验通知书,并依照通知书内容停止临床钻研,最终经国度药监局审批经事先方可实现新增性能主治。

    片仔癀示意,因为药品研发的不凡性,从申报临床到最终获批新增性能主治的周期长、环节多,容易遭到一些不可预测的要素影响,是否获批临床尚存在不确定性。

    兴业证券在钻研报告中示意:目前,原发性肝癌的一线治疗药物少,可选打算有限,主观缓解率低,生活获益有限。一线治疗失败后,二线治疗顾此失彼,药物可及性差。

    肝癌现有药物治疗以靶向药物为主,包含其中最为主要的是索拉非尼,其余还包含了仑伐替尼、瑞戈非尼、卡博替尼等。索拉非尼目前由拜尔消费,尚未国产化,2018年寰球销售收入7.12亿美元,其中中国销售收入7.1亿元。据药智网显示,有多家国际制药企业正在央求注册索拉非尼。

    目前,也有中药运用于治疗肝癌。《原发性肝癌诊疗规范(2017年版)》(以下简称“诊疗规范”)显示,国际多核心随机平行对照钻研结果标明,中药槐耳颗粒对肝癌根治性切除术后的病人,有必定的预防复发转移作用。

    “诊疗规范”中提到:我国药监部门业已同意了若干种现代中药制剂用于治疗肝癌,具备必定的疗效,病人的抗拒性、平安性和耐受性均较好。然而,这些药物尚不足初级别的循证医学证据加以充分反对。

     片仔癀恳求治疗中晚期原发性肝癌 国家药监局已受理

    更多相关推荐

  • 两上市公司紧急与涉嫌性侵“养女”当事人宰割:一家解除合同,一家收辞职央求
  • 质疑公司不足偿债才干 债权人央求对*ST盐湖停止重整
  • *ST华业已向上交所央求豁免退市 高管深夜回应:宿愿不要被市场错杀
  • 「本文标题和网址」 片仔癀央求治疗中晚期原发性肝癌 国度药监局已受理:http://www.5manfen.com/caijing/30375.html

  • 上一篇: 茅台个人换帅:原交通厅厅长高卫东履新,李保芳卸任 | 下一篇: 多次“卖身”无果、净利润连年下滑 康泽药业IPO前路难测